广西发布医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序

　　广西药监局克日以宣布式子宣告《广西医疗用具注册人轨造试点任务申请央乞降申报法式》，深切落实《广西医疗用具注册人轨造试点任务履行计划》，促进广西医疗用具注册人轨造试点任务，加强供职辅导，样板审批法式，督促辖区医疗用具财富革新开展。

　　中新广西消息6月2日电（记者 林浩）广西药监局克日以宣布式子宣告《广西医疗用具注册人轨造试点任务申请央乞降申报法式》，深切落实《广西医疗用具注册人轨造试点任务履行计划》，促进广西医疗用具注册人轨造试点任务，加强供职辅导，样板审批法式，督促辖区医疗用具财富革新开展。

　　凭据宣布，契合《广西医疗用具注册人轨造试点任务履行计划》要求的申请人，向广西药监局提生产物注册申请，申报原料应契合原国度食物药品监视统造总局央求。

　　宣布央求，对待委托出产，试点界限内已获注册证的产物，委托本辖区医疗用具出产企业出产，受注册人委托的医疗用具出产企业该当向广西药监局提交受托出产许可改造申请原料。医疗用具注册人向广西药监局提出该产物医疗用具注册证出产地方改造申请，需要时发展质料统造编造核查。

　　宣布昭着注册质料编造核查央求，注册人除供给向例原料表，还需供给注册人联系天资声明、委托方对受托方的质料统造才能的归纳评估陈述、委托出产贸易仔肩险合同、委托出产质料赞划一原料。

　　广西药监局对契合《履行计划》的申请人实行公示。申请人试点资历公示后，如不再实行试点的，需书面示知广西药监局不再加入试点任务。