四川科伦药业股份有限公司关于公司吉非替尼片获得药品注册批件的公告

　　本公司及董事会通盘成员担保通告实质的切实、确实和完美，对通告的虚伪记录、误导性陈述或者强大脱漏负连带职守。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司湖南科伦造药有限公司于不日取得国度药品监视约束局批准签发的化学药品“吉非替尼片”的《药品注册批件》。现将闭连状况通告如下：

　　审评结论：按照《中华国民共和国药品约束法》及相闭轨则，经审查，本品适合药品注册的相闭条件，核准注册，发给药品核准文号。

　　吉非替尼是环球首个上市的表皮孕育因子受体幼分子酪氨酸激酶禁止剂（EGFR-TKI），2003年美国核准，2004年国内核准进口，用于EGFR基因敏锐突变的局限晚期或迁徙性非幼细胞肺癌（NSCLC）患者的调节。与守旧化疗计划比拟，吉非替尼可明显升高EGFR突变患者的客观缓解率、延迟无发达活命期，且总体耐受性优异。

　　吉非替尼临床操纵广大，目前已被《NCCN非幼细胞肺癌临床履行指南（2020.V1）》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019）》等指南保实行动EGFR突变非幼细胞肺癌患者的一线亿元。

　　公司吉非替尼片为2015年国度药监战略变更后，遵从仿造药务必与原研一概的条件商讨、申报与获批，质料和疗效与原研（商品名：易瑞沙/IRESSA，AstraZeneca UK Limited临盆）等同。

　　药品取得批件后公司将尽速启动临盆和发卖，时期大概受到少少不确定性要素的影响。公司将实时按照后续发达实行讯息披露任务，敬请广泛投资者仔细决议，防备防备投资危害。