关于上海科美口腔门诊部有限公司涉嫌使用未依法注册的医疗器械案

　　操纵未依法注册的医疗东西;医疗东西规划企业、操纵单元未遵照规矩确立并施行医疗东西进货检验记载轨造

　　2019年12月25日，我局对上海科美口腔门诊部有限公司实行普通监视反省，现场正在该公司二楼种植室内查见种植开发一台，其上标识有“Dentium For Dentists By Dentists”、“ICT motor（WH-1）”、“Serial No.:L19DED1513”“Date of Manufacture：2013-12-19”，未查见中文标签及医疗东西注册证编号消息。现场当事人未能供给采购凭证。为确认上述牙科种植机的合法性题目，我局于2019年12月25日向北京市向阳区墟市监视经管局发出协查函，经确认，登腾（北京）医疗东西商贸有限公司是韩国Dentium Co.，Ltd牙科种植机进口中国总署理，经该公司确认从未进口过上述序列号的牙科种植机。2020年3月24日，我局对当事人实行立案考察。 现已查明，当事人持有有用的《开业牌照》及《医疗机构执业许可证》，是一家拥有合法天赋的营利性民营口腔诊所，从事口腔医治等诊疗项目。 2017年当事人正在上海国际口腔展会上购置了上述牙科种植机，当时以现金实行往还，未开具发票、收货单等采购凭证，也未搜集供应商合联天赋。因时隔2年多，当事人已无法供给全体的采购单价。 购入后，当事人未遵守《科美口腔医疗东西采购、验收轨造》对上述产物实行验收并记载。 2018年5月25日，当事人得到了发展“口腔种植诊疗时间”的合联天赋，并于2018年11月2日至2019年9月5日时候操纵上述牙科种植机正在牙科种植手术中钻孔、植入登腾牙科种植体，共发展口腔种植诊疗13例，种植牙齿21颗。上述牙科种植机厉重由主机、电机、脚踏担任器、供水支架、电源线构成，适合《医疗东西分类目次》（2017版）17-03口腔医治开发下的牙科种植用开发的产物描画及预期用处，属于第II类医疗东西。 经协查确认，由 Dentium Co.,Ltd.坐蓐的WH-1型牙科种植机于2014年1月7日初次得到进口医疗东西注册证，注册证号：国食药监械（进）字2014第2550178号，2014年5月12日实行了产物英文名称实质转化，2017年8月7日得到延续注册,得到现有注册证，注册证号为国械注进。上述WH-1型牙科种植机正在2017年的通用贩卖价钱为13000元。 按照《医疗东西监视经管条例》（2000版）第十一条规矩“初次进口的医疗东西，进口单元该当供给该医疗东西的仿单、质地圭臬、检核办法等相合原料和样品以及出口国（区域）照准坐蓐、贩卖的表明文献，经国务院药品监视经管部分审讲明册，领取进口注册证书后，方可向海合申请处理进口手续”。上述牙科种植机坐蓐日期为2013-12-19，初次得到进口医疗东西注册证的日期为2014年1月7日，故我局认定上述牙科种植机为未依法得到医疗东西注册证的医疗东西。

　　《医疗东西监视经管条例》第六十八条第二项，《医疗东西规划监视经管措施》第六十一条第一项，《医疗东西操纵质地监视经管措施》第二十九条第一项，;《医疗东西监视经管条例》第六十六条第三项，《医疗东西规划监视经管措施》第五十九条第二项，

　　自收到本定夺书之日起十五日内领导本定夺书，将罚款交至本市工商银行或者设置银行的全体代收机构。过期不缴纳罚款的，按照《中华公民共和国行政科罚法》第五十一条第（一）项的规矩，我局可逐日按罚款数额的百分之三加科罚款。