国家药监局关于修订氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的公告

　　国度药监局闭于修订氨基葡萄糖造剂非处方药仿单的通告（2020年 第124号）

　　为进一步保护公家用药安详，国度药品监视统治局决断对氨基葡萄糖造剂非处方药仿单【不良反映】、【防备事项】等项实行修订。现将相闭事项通告如下：

　　一、一齐氨基葡萄糖造剂非处方药临盆企业均应凭借《药品注册统治想法》等相闭规矩，遵照氨基葡萄糖造剂非处方药仿单修订请求（见附件1）及仿单范本（附件2），提出修订仿单的增补申请，于2021年2月3日前报国度药品监视统治局药品审评核心或省级药品囚禁部分注册。

　　修订实质涉及药品标签的，应该一并实行修订；仿单及标签其他实质应该与原准许实质类似。正在增补申请注册后9个月内对一齐已出厂的药品仿单及标签予以退换。

　　氨基葡萄糖造剂非处方药临盆企业应该对新增不良反映发活力造发展深刻商量，采纳有用步骤做好应用和安详性题目标宣称培训，涉及用药安详的实质转换要立刻以妥贴办法知照药品规划和应用单元，指挥医师、药师合理用药。

　　二、临床医师、药师应该贯注阅读氨基葡萄糖造剂非处方药仿单的修订实质，正在拔取用药时，应该凭据新修订仿单实行宽裕的效益/危害分解。