医疗器械生产企业许可证有效期是几年

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　　按照《医疗用具出产监视统治方法》为巩固医疗用具出产监视统治，榜样医疗用具出产举动，确保医疗用具平和、有用。

　　按照《医疗用具监视统治条例》协议的《医疗用具出产监视统治方法》第十三条《医疗用具出产许可证》有用期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业承当人、居处、出产所在、出产限度、发证部分、发证日期和有用限日等事项。

　　创设第一类医疗用具出产企业，应该具备与所出产产物相合适的出产要求，并应该正在领取贸易牌照后30日内，填写《第一类医疗用具出产企业注册表》，向所正在地省、自治区、直辖市（食物）药品监视统治部分书面见知。

　　（一）企业的出产、质地和技能承当人应该拥有与所出产医疗用具相合适的专业才干，并驾御

　　国度相闭医疗用具监视统治的司法、法则和规章以及闭连产物格地、技能的章程。质地承当人不得

　　（二）企业内低级以上职称或者中专以上学历的技能职员占职工总数的比例应该与所出产产物

　　（三）企业应该拥有与所出产产物及出产周围相合适的出产开发，出产、仓储场面和处境。企

　　业出产对处境和开发等有额表哀求的医疗用具的，应该适合国度程序、行业程序和国度相闭章程；

　　从事第二类、第三类医疗用具出产的，出产企业应该向所正在地省、自治区、直辖市百姓当局食物药品监视统治部分申请出产许可。医疗用具出产许可证有用期为5年。有用期届满需求延续的，遵循相闭行政许可的司法章程解决延续手续。

　　医疗用具出产许可证是医疗用具出产企业必需持有的证件，由本地药监局审核颁布。创设医疗用具出产企业应该适合国度医疗用具行业成长谋划和家产策略。

　　国度食物药品监视统治局应该遵循《医疗用具监视统治条例》的章程，对医疗用具出产企业的创设要求作出全体章程，针对差别种别医疗用具协议相应的医疗用具出产质地统治榜样，并结构实行。

　　为餍足临床施行中的罕见额表性格化需求，榜样定造式医疗用具监视统治，保证定造式医疗用具的平和性、有用性。

　　国度药监局和国度卫健委共同宣告《闭于宣告定造式医疗用具监视统治章程（试行）的通告》（以下简称《章程》），自2020年1月1日起正式实践。

　　《章程》共分为总则、挂号统治、计划加工、行使统治、监视统治和附则六章共35条，昭着了定造式医疗用具的界说、挂号、计划、监视统治等方面的哀求。

　　研讨到定造式医疗用具仅用于特定患者，数目极少，难以通过现行注册统治形式举办注册，《章程》昭着对定造式医疗用具实行挂号统治，定造式医疗用具出产企业和医疗机构合伙动作挂号人。

　　2、《医疗用具监视统治条例》第二十一条章程：从事第一类医疗用具出产的，由出产企业向所正在地设区的市级百姓当局食物药品监视统治部分挂号。

　　3、《医疗用具监视统治条例》第二十二条章程：从事第二类、第三类医疗用具出产的，出产企业应该向所正在地省、自治区、直辖市百姓当局食物药品监视统治部分申请出产许可。医疗用具出产许可证有用期为5年。有用期届满需求延续的，遵循相闭行政许可的司法章程解决延续手续。