办理二类医疗器械备案资质所需要的材料淘宝上传资质的流程-工商资讯网

　　这日万鑫财政幼编wx188cw给行家拾掇了，闭于申请“二类医疗器材”天性立案所必要的天性资料：

　　具备第二类医疗器材谋划立案申请前提的企业;持有《第二类医疗器材谋划立案凭证》的企业，也即是说必需是以公司（企业）牌照的身份。

　　拥有与谋划局限和谋划周围相适当的质地约束机构或者质地约束职员，质地约束职员该当拥有国度认同的干系专业学历或者职称；拥有与谋划局限和谋划周围相适当的谋划、储存场面；拥有与谋划局限和谋划周围相适当的储存前提，一概委托其他医疗器材谋划企业储存的能够不设立库房；拥有与谋划的医疗器材相适当的质地约束轨造；具备与谋划的医疗器材相适当的专业辅导、技巧培训和售后任事的材干，或者商定由干系机构供应技巧支撑。

　　4、法定代表人、企业掌握人、质地掌握人的身份表明、学历或者职称表明复印件

　　7、谋划场面、库房地点的地舆职位图、平面图、衡宇产权表明文献或者租赁造定（附衡宇产权表明文献）复印件

　　1、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器材，无需立案；

　　2、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器材，必要立案；

　　戒备：按照《医疗器材谋划监视约束步骤》的划定：“从事第二类医疗器材谋划的谋划企业该当向所正在地设区的市级食物药品监视约束部分立案”。若您出售的商品属于二级医疗器材类的商品，那您正在公布时必要实行二类医疗器材类商品的天性立案。且历程立案的淘宝店肆，后续只首肯公布已立案的二类医疗器材立案凭证的谋划局限划一的商品。

　　1、遵照您的二类医疗器材类型采取准确的证件名称（若名称采取舛讹将审核欠亨过）

　　（1）【医疗器材谋划许可证编号】若证号存正在字母/数字/符号/中文（搜罗“号”字）请填写完好。比如：第二类医疗器材谋划立案凭证编号：新食药监（械）经备字（2016）第001号；医疗器材谋划许可证编号：川001号；医疗器材坐蓐许可证编号：鲁食药监械坐蓐许2011001号

　　（3）【法定代表人】出书物谋划许可证“掌握人/法人”必要与买卖牌照 “法人”全部划一。

　　（4）【有用期截止韶华】证件有用期借使是无韶华局限或者长远的，记得勾选“长远”

　　【二类医疗器材谋划立案凭证】【医疗器材谋划许可证示例】【医疗器材坐蓐许可证】

　　（6）谋划局限：请遵照出书物谋划许可证“许可局限”如实勾选，若谋划局限无法确认，请登录“医疗器材分类目次站”确认证件整个谋划局限后遵照现实谋划局限提交。若您同时谋划多品种型，立案时需一次性勾选全；若店肆同时谋划6801底子表科手术器材和6802显微表科手术器材，立案时需一次性同时勾选。

　　（7）【仓储详明地点】请填写现实物品存放的地点。借使没有能够填写买卖牌照的谋划地点。