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医疗工具注册，是指遵从法定圭表，对拟上市发卖、应用的医疗工具的安定性、有用性实行体例评判，以确定是否允诺其发卖、应用的进程。它分为境内医疗工具注册和境表医疗工具注册，境表的医疗工具不管是一类，二类，三类都要到北京国度食物药品监视局管束：境内的一，二类医疗工具正在本地的省或市食物药品监视局管束，三类的到国度食物药品监视局管束。
医疗工具注册，是指遵从法定圭表，对拟上市发卖、应用的医疗工具的安定性、有用性实行体例评判，以确定是否允诺其发卖、应用的进程。它分为境内医疗工具注册和境表医疗工具注册，境表的医疗工具不管是一类，二类，三类都要到北京国度食物药品监视局管束：境内的一，二类医疗工具正在本地的省或市食物药品监视局管束，三类的到国度食物药品监视局管束。
医疗工具注册证格局由国度食物药品监视管造总局同一造订。2014年10月1日推行的《医疗工具注册管造法子》中轨则注册证编号的编排格式为：
延续注册的，××××3和××××6数字褂讪。产物管造种别调剂的，该当从新编号。
相干的文献轨则是医疗工具注册管造法子，内里临此作了周详的轨则
第六条 境内企业临盆的第二类、第三类医疗工具的试产注册应提交如下资料：
（六）国度药品监视管造局认同的医疗工具质料检测机构近一年内（生物资料为临床试验前半年内）出具的产物试产注册型式检测陈述。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验陈述。陈述供应格式奉行《医疗工具注册临床试验陈述分项轨则》（见附件），临床试验奉行《医疗工具产物临床试验管造法子》。
第七条 境内企业临盆的第二类、第三类医疗工具的准产注册应提交如下资料：
（六）国度药品监视管造局认同的医疗工具质料检测机构近一年内出具的产物准产注册型式检测陈述。
三、产物名称、商品名称文字性调动，产物型号、规格文字性调动以及产物圭臬的名称或者代号文字性调动：
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