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遵循《医疗东西监视统治条例》第八条第一类医疗东西实行产物挂号统治，第二类、第三类医疗东西实行产物注册统治。
第十条第一类医疗东西产物挂号，由挂号人向所正在地设区的市级黎民当局食物药品监视统治部分提交挂号原料。
个中，产物检讨呈报可能是挂号人的自检呈报；临床评议原料不包含临床试验呈报，可能是通过文件、同类产物临床行使得回的数据声明该医疗东西安笑、有用的原料。
向我国境内出口第一类医疗东西的境表坐蓐企业，由其正在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人行为代劳人，向国务院食物药品监视统治部分提交挂号原料和挂号人所正在国（区域）主管部分允许该医疗东西上市贩卖的声明文献。
遵循《医疗东西监视统治条例》第九条第一类医疗东西产物挂号和申请第二类、第三类医疗东西产物注册，应该提交下列原料：
管理第一类医疗东西坐蓐许可证：创立第一类医疗东西坐蓐企业，应该具备与所坐蓐产物相适合的坐蓐条目，并应该正在领取买卖牌照后30日内，填写《第一类医疗东西坐蓐企业注册表》，向所正在地省、自治区、直辖市（食物）药品监视统治部分书面见知。
创立医疗东西坐蓐企业应该相符国度医疗东西行业开展策划和物业策略。国度食物药品监视统治局应该遵从《医疗东西监视统治条例》的规矩，对医疗东西坐蓐企业的创立条目作出全体规矩，针对分别种别医疗东西拟订相应的医疗东西坐蓐质地统治典范,并构造实践。
本事项是坐蓐第一类医疗东西的医疗东西坐蓐企业应该向所正在地设区的市级食物药品监视统治部分申请管理坐蓐挂号。
下服务：管理机构：上海市徐汇区墟市监视统治局医疗东西禁锢科。地点：上海市徐汇区南宁途969号1104室。管理期间：周一至周五：上午9：00至11:30，下昼13：30至16：30。合联电话。
上服务：前去上政务大厅-第一类医疗东西坐蓐挂号
张开一齐【1】一类医疗东西不必要管理合联的坐蓐许可证，只需正在省级食物药品监视统治局举办注册挂号就行了。
【2】坐蓐许可证：坐蓐许可证 《世界工业产物坐蓐许可证申请书》（以下简称《申请书》）实用于企业发证、换证、迁址、增项等的坐蓐许可证申请。集团公司与其所属单元一块取证的，集团公司与所属单元别离填写《申请书》。增项包含扩充产物单位、扩充规格型号、产物升级、扩充集团公司所属单元等。
一类医疗东西不必要管理合联的坐蓐许可证，只需正在省级食物药品监视统治局举办注册挂号就行了。
企业上岸 北京市食物药品监视统治局企业办事平台举办上填报，并遵循管理范畴的规矩，提交以下申请原料：
7.坐蓐场面的声明文献，包含租赁合同、房产声明（或行使权声明）的复印件 （坐蓐场面声明文献的策划用处或策画用处不应当为“住屋”）；
4．改换企业名称或室第的，应提交工商行政统治部分出具的已改换的《买卖执 照》副本复印件；
改换后坐蓐场面的声明文献，包含租赁合同、房产声明（或行使权声明）的复印件（坐蓐场面声明文献的策划用处或策画用处不应当为“住屋”）；
（ 7）委托方合于委托坐蓐医疗东西质地、贩卖及售后办事义务的自我保障声 明；
1. 凡申请企业申报原料时，管理职员不是法定代表人或承担人自己，企业应该提交《 授权委托书》；
2. 申报原料确切性自我保障声明，包含企业对原料作出如有乌有担当法令义务的首肯；
1．申请原料应完好、了解，具名并逐份加盖企业公章。行使A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请原料需提交复印件的，申请人须正在复印件上证昭质期，加盖企业公章 或法定代表人具名或签章；
3．查对坐蓐企业提交的《第一类医疗东西坐蓐挂号表》、《第一类医疗东西坐蓐挂号改换表》或《第一类医疗东西坐蓐挂号凭证补宣布》应有法定代表人具名并加盖公章；
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