可选中1个或多个下面的环节词，探寻联系材料。也可直接点“探寻材料”探寻全盘题目。
2、工商行政管造部分出具的《企业名称预先批准闭照书》或《工贸易务牌照》。
4、筹划园地、栈房地点的表明文献，蕴涵房产表明或租赁公约和出租方的房产表明的复印件。
6、拟要领定职掌人、企业职掌人、质地管造人的身份证、学历表明或职称表明的复印件及个体简历。
11、质地管造职员正在岗自我保障声明和申请资料确实性的自我保障声明，蕴涵申请资料目次和企业对资料作出如有乌有担负功令负担的应许；
12、凡申请企业申报资料时，经管职员不是法定代表人或职掌人自己，企业该当提交《授权委托书》。
1、筹划企业提交的《医疗器材筹划企业许可证申请表》应有法定代表人署名或加盖企业公章；
2、《医疗器材筹划企业许可证申请表》所填写项目应填写十全、切实，填写实质应吻合以下央求。
A、“企业名称”、“注册所在”与《工贸易务牌照》或《企业名称预先批准闭照书》相像。
B、拟申请的筹划周围按2002年国度药品监视管造局印发的《医疗器材分类目次》一级目次填写。
4、工商行政管造部分出具的《企业名称预先批准闭照书》或《工贸易务牌照》的复印件应与原件相像，复印件确认留存，原件退回；
8、申请资料确实性的自我保障声明应由法定代表人署名并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人自己署名或签章。
9、凡申请资料需提交复印件的，申请人（单元）须正在复印件上阐明“此复印件与原件相符”字样或者文字评释，阐昭质期，加盖单元公章；个体申请的须署名或签章。
10、申请资料应完好、清楚、署名，并逐份加盖公章，整个申请表格电脑打字填写，行使A4纸打印，复印行使A4纸，依据申请资料目次次第装订成册。
《医疗器材筹划企业许可证》的有用期为5年。有用期届满，需求陆续筹划医疗器材产物的，医疗器材筹划企业该当正在有用期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分或者承担委托的设区的市级（食物）药品监视管造机构申请换发《医疗器材筹划企业许可证》。
省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分或者承担委托的设区的市级（食物）药品监视管造机构依据本要领则矩对调证申请实行审查。
省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分该当正在《医疗器材筹划企业许可证》有用期届满前作出是否准予其换证的断定。过期未作出断定的，视为愿意换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分以为吻合央求的，该当正在《医疗器材筹划企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器材筹划企业许可证》；
不吻合要求的，该当刻期实行整改，整改后仍不吻合要求的，该当正在有用期届满时刊出原《医疗器材筹划企业许可证》，书面见告申请人并评释情由，同时见告申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权柄。
知晓合资人数码熟稔采取数：56515获赞数：113717我最然懂的不多，可是我愿用尽力来帮帮专家。要是有不苛谨之处，还望专家海涵！向TA提问打开整体一、筹划第二类医疗器材不需求经管筹划许可证，只需求经管立案凭证即可。
（一）、开始到工商局经管业务牌照，注册为企业，能够是法人企业、作歹人企业、个体独资企业、合资造企业等，个人为商户不行够经管立案凭证。
（三）、结果到国 家食物药品监视管造总局站用机闭机构代码注册 一个帐号，上申报。
（四）、上申报《医疗器材立案申请表》需求提交的电子资料，此中加*为必要项。
2. *法定代表人、企业职掌人、质地职掌人的身份表明、学历或者职称表明复印件
5. *筹划地点、库房所在的地舆名望图、平面图、衡宇产权表明文献或者租赁公约（附衡宇产权表明文献）复印件
三、第二类医疗器材经管立案，审批部分是设区的市一级药监局，上申报受理后企业按央求供应纸质资料到政务大厅申报，经现场验收及格后，发立案凭证后您就能够筹划了。
打开整体经管流程和央求，每个都会不相通的，完全你得去本地药监局磋商，根本都是上申报、纸质文献受理、现场反省、发证。
打开整体拟办企业所正在地省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分或者承担委托的设
区的市级（食物）药品监视管造机构职掌受理《医疗器材筹划企业许可证》的发证
第十条 省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分或者承担委托的设区的市级（食物）
药品监视管造机构该当正在其行政组织站或者申请受理地点公示申请《医疗器材经
营企业许可证》所需的要求、步伐、刻日、需求提交的整体资料目次和申请书树模
（五）拟办企业注册所在、栈房所在的地舆名望图、平面图（阐明面积）、衡宇产权证
第十二条 申请人该当向拟办企业所正在地省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分或
者承担委托的设区的市级（食物）药品监视管造机构提出《医疗器材筹划企业许可
对付申请人提出的《医疗器材筹划企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食物）
药品监视管造部分或者承担委托的设区的市级（食物）药品监视管造机构该当遵循下列情形
（一）申请事项不属于本部分权力周围的，该立即时作出不予受理的断定，发给《不予
（三）申请资料不十全或者不吻合法定景象的，该当就地或者正在5 个做事日内向申请人
发出《补正资料闭照书》，一次性见告需求补正的整体实质。过期不见告的，自收到申请材
（四）申请事项属于本部分权力周围，申请资料十全、吻合法定景象，或者申请人依据
央求提交整体补正申请资料的，发给《受理闭照书》。《受理闭照书》该当加盖受理专用章并
第十三条 省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分或者承担委托的设区的市级（食
品）药品监视管造机构依照医疗器材筹划企业反省验收尺度对拟办企业实行现场核
第十四条 省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分该当正在受理之日起30 个做事日
内作出是否核发《医疗器材筹划企业许可证》的断定。以为吻合央求的，该作为出
准予核发《医疗器材筹划企业许可证》的断定，并正在作出断定之日起10 日内向申
请人公布《医疗器材筹划企业许可证》。以为不吻合央求的，该当书面闭照申请人，
第十五条 （食物）药品监视管造部分对申请人的申请实行审查时，该当公示审批历程和审
批结果。申请人和利害相闭人能够对直接相闭其强大优点的事项提交书面主见实行
《医疗器材筹划企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间强大优点相闭的，（食物）
（食物）药品监视管造部分以为《医疗器材筹划企业许可证》涉及大家优点的，该当向
第十六条 省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分该当布告仍然公布的《医疗器材
打开整体拟办企业所正在地省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分或者承担委托的设
区的市级（食物）药品监视管造机构职掌受理《医疗器材筹划企业许可证》的发证
第十条 省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分或者承担委托的设区的市级（食物）
药品监视管造机构该当正在其行政组织站或者申请受理地点公示申请《医疗器材经
营企业许可证》所需的要求、步伐、刻日、需求提交的整体资料目次和申请书树模
（五）拟办企业注册所在、栈房所在的地舆名望图、平面图（阐明面积）、衡宇产权证
第十二条 申请人该当向拟办企业所正在地省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分或
者承担委托的设区的市级（食物）药品监视管造机构提出《医疗器材筹划企业许可
对付申请人提出的《医疗器材筹划企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食物）
药品监视管造部分或者承担委托的设区的市级（食物）药品监视管造机构该当遵循下列情形
（一）申请事项不属于本部分权力周围的，该立即时作出不予受理的断定，发给《不予
（三）申请资料不十全或者不吻合法定景象的，该当就地或者正在5 个做事日内向申请人
发出《补正资料闭照书》，一次性见告需求补正的整体实质。过期不见告的，自收到申请材
（四）申请事项属于本部分权力周围，申请资料十全、吻合法定景象，或者申请人依据
央求提交整体补正申请资料的，发给《受理闭照书》。《受理闭照书》该当加盖受理专用章并
第十三条 省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分或者承担委托的设区的市级（食
品）药品监视管造机构依照医疗器材筹划企业反省验收尺度对拟办企业实行现场核
第十四条 省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分该当正在受理之日起30 个做事日
内作出是否核发《医疗器材筹划企业许可证》的断定。以为吻合央求的，该作为出
准予核发《医疗器材筹划企业许可证》的断定，并正在作出断定之日起10 日内向申
请人公布《医疗器材筹划企业许可证》。以为不吻合央求的，该当书面闭照申请人，
第十五条 （食物）药品监视管造部分对申请人的申请实行审查时，该当公示审批历程和审
批结果。申请人和利害相闭人能够对直接相闭其强大优点的事项提交书面主见实行
《医疗器材筹划企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间强大优点相闭的，（食物）
（食物）药品监视管造部分以为《医疗器材筹划企业许可证》涉及大家优点的，该当向
第十六条 省、自治区、直辖市（食物）药品监视管造部分该当布告仍然公布的《医疗器材
医疗器材筹划许可证代劳代办磋商-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
奥咨达医疗器材磋商机构（广州、北京、上海、姑苏、深圳、济南、美国）是国内独一潜心于医疗器材周围的医疗器材法则磋商机构,为医疗器材企业供应医疗器材法则磋商、医疗器材注册磋商、医疗器材认证磋商、医疗器材坐蓐质地管造范例磋商、ISO13485认证磋商、FDA510K注册、欧洲CE认证磋商、医疗器材临床试验任职等，任职近1000多家医疗器材企业,咱们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国庄重,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国表里著名企业。
1. 按《广东省医疗器材筹划企业现场反省验收尺度》的央求征战健康企业的机闭机构，协帮企业实行医疗器材法则及现实操作的培训。
2. 考查企业现有硬件情形，遵循《广东省医疗器材筹划企业现场反省验收尺度》的央求与企业合伙协议硬件整改计划、工程打算计划。
5. 向药监部分提出许可证反省申请并跟进直到得到医疗器材筹划许可证证书。
支付宝转账赞助
支付宝扫一扫赞助
微信转账赞助
微信扫一扫赞助