血站质量控制小知识

关于血站质量控制小知识

1.血站质量管理规范的管理职责

2.1 必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。

2.2 质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。

2.3 所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进，包括制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。

2.4 法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。

2.血站的质控科

质控科主要承担质量检测和质量管理工作，以确保血液质量和输血安全。在质量检测方面，质控科对采供血所使用的每个批号的血袋、机采耗材、消毒用品等关键原辅材料和血液关键检测试剂均进行质量抽检，确保只有合格的物料和试剂才能用于采供血工作。同时对全血和成分血进行质量抽检，确保血液质量符合国家标准。在质量管理方面，质控科负责将ISO/IEC17025质量管理体系与《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》进行整合，并加以维持、监控和持续改进。

质量管理体系建设：及时将ISO/IEC17025质量管理体系与《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》进行有机的整合和融汇，建立和实施一体化质量管理体系，对血液质量进行系统、全面的质量管理。质量管理考核：建立质量管理考核管理办法和考核细则，定期对各部门质量管理工作进行考核，持续改进质量管理工作。

3.血站质量管理规范的管理职责

2.1 必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。

2.2 质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。

2.3 所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进，包括制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。

2.4 法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。

4.血站质量管理规范的卫生安全

8.1 制定并执行安全与卫生管理制度，至少应包括组织和员工的职责，保证工作场所安全与卫生。

8.2 有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。配备充足与有效的安全与卫生设施，确保人员和工作场所的安全与卫生。对所有员工进行安全与卫生培训。员工应对其工作区域的安全卫生负责。

8.3 建立和实施职业暴露的预防与控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。

8.4 建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。

8.5 作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。应具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施和相关安全标示。

8.6 制定消毒与清洁程序，规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，保持作业区卫生整洁。

8.7 采取有效措施对献血者和员工进行防护；避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、环境受到污染。

8.8 应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。

8.9 应执行有关规定，制定针对用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序，确保献血者、员工、环境和设备的安全。定期进行模拟有关突发事件的演练。

5.血站质量管理规范的记录

11.1应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。

11.2记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。

11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年。记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，并建立检索系统。

11.4应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。该程序应包括：

11.4.1应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。

11.4.2数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。

11.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力；

11.4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用；

11.4.5应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。

11.5应建立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密，防止未授权接触和对外泄露。

6.血站质量管理规范的献血服务

13.1 建立、实施、监控和改进献血服务质量体系，确保为献血者提供安全优质的献血服务，从低危人群中采集血液，确保血液的质量。

13.2 建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液质量。献血场所应有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。

献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。应具有处理献血不良反应的设施和药品。

每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。13.3 建立和实施献血者招募指南，以自愿无偿的低危人群作为征募对象，确保献血者教育、动员和招募工作的实效性，鼓励自愿定期无偿献血。

13.4 由接受过培训的医护人员依据《献血者健康检查要求》，对献血者进行健康征询和评估，保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。

检查者应做出献血者是否能够献血的判断。13.5 建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。

建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制62616964757a686964616fe58685e5aeb931333361303130度。13.6 建立和实施血液采集管理程序，确保献血者安全和血液质量。

13.7 采血前应对献血者资料进行核查，确保从符合《献血者健康检查要求》的献血者中采集血液。13.8 在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保血袋无破损、无霉变，在有效期内；血液保存液外观符合要求。

13.9 应采用惟一的条形码标识献血记录、血袋（含原袋和转移袋）、标本管。应对贴标签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。

13.10 制定静脉穿刺和血液采集工作程序。严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。

血液采集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。血液采集量应采用称量方法加以控制，应符合《全血及成分血质量要求》的规定范围。

13.11 采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。13.12 建立和实施血液标本留取程序，保证标本应来源于相对应的血液。

13.13 建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待和护理程序，履行献血前告知义务，遵循献血知情同意原则。对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。

13.14 应建立和实施献血不良反应的预防和处理程序，包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访，以正确处理和减少献血不良反应。13.15 建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度，实施献血者满意度调查程序、献血者投诉、反馈处理程序，确保献血服务的持续改进。

13.16 献血记录至少应包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名。13.17 血液成分献血者应满足《献血者健康检查要求》以及相关的特定要求。

13.18 血液成分单采工作必须由接受培训的医学专业技术人员担任，应有接受过培训的医护人员负责监护。血细胞分离机应得到维护和监控，确保安全有效。

必须使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次性血液成分分离管路。应按程序安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路，杜绝非法复用。

13.19 应记录血液成分献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键指标，包括采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量、血液成分的质量以及献血者的状态等。

7.血站质量管理规范的设备

6.1 设备的配置应能满足血站业务工作的需要。

6.2 必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。

6.3 大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标示，以防止误用。

6.4 制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，应明确应急措施相互关联的部门及人员的职责，并保证有效的沟通。应急措施应不影响血站的正常工作和血液质量。所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备相同。

8.血站质量管理规范的血液隔离

16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。

16.2建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则：

16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。

16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。

16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。

16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。